薬の添付文書のチェックポイントとは

薬において、警告や使用上の注意、品目仕様その他の重要注意事項を記載した使用者向けの製品情報記載書面を添付文書と言います。

これは、医薬品や医療機器に関しては作成と添付が義務付けられています。

これは薬事法第52条に定められている公文書です。

製薬会社が作成する医薬品の基本的情報で、医療従事者が適正な薬物治療を行う際に必要とされています。

現在、添付文書は同一の書式をとる事になっていて、警告(薬の使用にあたり最大級の注意を払うべく、医療関係者に向けた強いメッセージです。

使い方を誤れば重大な副作用を起こしかねません)・禁忌(ある条件の人に使用できないこと。

持病やアレルギー、妊婦などが対象となる場合が多いです。)が最初に書かれ、相互作用については、併用禁忌と併用注意(飲み合わせの悪いこと。併用した場合には作用の減弱や副作用の増強など、身体に悪い影響が出る恐れがあります。

併用禁忌は絶対にダメという事で、併用注意は、注意喚起とされます。)に分けて可能な限り表形式とされています。

この表形式というのは、臨床症状・処置方法、機序、危険因子が記載されています。

これらの医薬品の重要な情報が詰められた添付文書は、頻繁に改訂がされています。

効能・効果や用法・用量の追加や変更時、再審査・再評価終了時、市販後調査などで副作用報告が集積された時など、様々な場合に必要に応じて改定されます。

特に、使用上の注意に関しては、頻繁に改訂が行われていて、製薬会社による自主改訂も行われます。

この添付文書は、患者にわたることはなく、ほとんどが薬剤師が活用しています。

医師は処方作成に際して必ずしも添付文書を熟読しているとは限らないので、薬剤師がきちんと内容を理解して、処方監査や服薬指導に生かすことが重要とされています。

添付文書は患者がよまない文書ですが、現在、薬の一般名や販売名などで、調べることも可能となっています。

気になる方は調べてみてください。

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